倫理審查申請報告指南

1. 目的

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目、臨床科研課題以及利用人體組織或數(shù)據(jù)研究的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

2.提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國內(nèi)外法律法規(guī)等文件（見附件1：參考文件目錄），所有我院承擔(dān)的以及在我院內(nèi)實施的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目，包括對可辨認(rèn)身份的人體組織或數(shù)據(jù)的研究，應(yīng)依據(jù)本指南向醫(yī)學(xué)倫理委員會提交倫理審查申請/報告。具體范圍如下：

（1）藥物臨床試驗

（2）醫(yī)療器械臨床試驗

（3）涉及人的臨床研究科研項目

（4）臨床新技術(shù)應(yīng)用

（5）診斷試劑

3.倫理審查申請/報告的類別

3.1初始審查

3.1.1初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

3.1.2 初始審查形式：

3.1.2.1會議審查：本中心作為組長單位的項目，及時以會議審查的方式完成項目審查。

3.1.2.2 快速審查：本中心作為參與單位的項目，及時以快速審查程序完成項目審查。

3.1.2.2.1 特殊情形。對于受試者有較高風(fēng)險的干細(xì)胞、體細(xì)胞、基因治療，首次人體試驗，主要研究者首次承擔(dān)干預(yù)性臨床研究，超出臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和說明書的干預(yù)性臨床研究以及其它具有較高風(fēng)險的臨床研究，仍采取會審方式進(jìn)行倫理審查，并遵照主審機構(gòu)的倫理審查時限要求。

3.1.2.3 緊急會議審查：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，或疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的相關(guān)臨床試驗或科研，應(yīng)召開緊急會議審查。

3.2跟蹤審查

3.2.1修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

3.2.2定期跟蹤審查申請：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交定期跟蹤審查申請，申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告。如未能按時提交定期跟蹤審查申請，必須向倫理委員會提交延誤說明文件，由倫理委員會審決定進(jìn)一步處理措施,情節(jié)嚴(yán)重時可暫停/終止項目。當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“定期跟蹤審查申請”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，項目仍未實施，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“定期跟蹤審查申請”申請。

3.2.3嚴(yán)重不良事件報告：嚴(yán)重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。除藥物臨床試驗外，發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)向倫理委員會報告。

3.2.3.1 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥物臨床試驗中要求如下：

3.2.3.1.1 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者需要在獲知24小時內(nèi)向申辦者書面報告所有的嚴(yán)重不良事件，并及時簽收閱讀申辦者評估完成的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，評估是否需要采取相關(guān)措施以保護(hù)受試者權(quán)益，并及時遞交到倫理委員會?？梢汕曳穷A(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)中的死亡事件報告，除符合可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的一般要求外，研究者還應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。

3.2.3.1.2非本中心SUSAR及時遞交SUSAR階段匯總信息（原則上不超過12個月），經(jīng)申辦者報告給研究者，研究者審核后遞交給倫理委員會。

3.2.3.1.3 遞交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告中需明確區(qū)分：本中心或非本中心。

3.2.3.1.4研發(fā)期間安全性更新報告（Development Safety Update Report，DSUR）進(jìn)行年度報告遞交，原則上報告周期不超過一年。申辦者需要將DSUR有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者，研究者審閱簽字后遞交給倫理委員會。

3.2.4違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監(jiān)察員應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
報告時限：重大的違背方案應(yīng)在獲知后及時向倫理委員會報告，最長不超過14個工作日；其它違背方案或方案偏離可以階段性報告，最長不超過一年。

3.2.5暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

3.2.6研究結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交研究結(jié)題/完成報告。

3.3復(fù)審

3.3.1復(fù)審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請”的方式在14個工作日內(nèi)再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

4.提交倫理審查的流程

4.1送審

4.1.1送審責(zé)任者：研究項目的送審責(zé)任者一般為主要研究者/課題負(fù)責(zé)人；新藥和醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料；研究生課題的送審應(yīng)由其導(dǎo)師或指導(dǎo)老師共同簽署。

4.1.2 準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)AF/SQ-01/03.1送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件：方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

4.1.3填寫申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”：初始審查申請、修正案審查申請、復(fù)審申請、免除審查申請、免除知情同意申請，或“報告”：、年度/定期跟蹤審查報告、嚴(yán)重不良事件報告、違背方案報告、暫停/終止研究報告、研究結(jié)題/完成報告、倫理審查申請自查表（作為主審單位時初始審查）。

4.1.4提交：首先提交一套完整送審材料（蓋章），具體內(nèi)容見遞交文件清單送至倫理委員會辦公室進(jìn)行形式審查。通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料副本2份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件，送至倫理委員會辦公室。

4.2領(lǐng)取通知

4.2.1補充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知（AF/SL-01/03.1），告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

4.2.2 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理委員會發(fā)送項目受理通知（AF/SL-02/03.1），并告知預(yù)定審查的方式、時間及地點。

4.3 接受審查的準(zhǔn)備  

4.3.1 會議時間/地點:辦公室秘書會電話/短信通知。

4.3.2 準(zhǔn)備向會議匯報：主要研究者準(zhǔn)備匯報幻燈，并應(yīng)親自到會匯報，提前15分鐘到達(dá)會場。若主要研究者因故不能到會報告，應(yīng)事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。必要時全權(quán)委托項目主要參與人員（務(wù)必熟悉研究項目），需簽署匯報項目委托書遞交到倫理辦公室。

4.3.3匯報PPT要求： 研究者需認(rèn)真準(zhǔn)備5-10分鐘PPT，內(nèi)容為研究方案介紹，包括研究背景、試驗藥物介紹、目標(biāo)病例、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、受試者風(fēng)險和獲益、研究團(tuán)隊介紹等。內(nèi)容務(wù)必與紙質(zhì)版遞交材料內(nèi)容保持一致，一旦發(fā)現(xiàn)不一致直接取消報告資格。

5.倫理審查的時間

5.1倫理委員會審查一般每2周一次，需要時可以增加倫理審查會議次數(shù)，會議形式線上線下相結(jié)合。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要一周的時間進(jìn)行處理，形式審查合格后需提前一周將材料送至主審,所以,請在會議審查兩周前提交送審文件。倫理委員會盡量在15個工作日內(nèi)以會議審查的方式完成項目審查。

5.2 快速審查項目，正式受理后盡量在7個工作日內(nèi)完成倫理審查。

5.3研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，及在突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急狀態(tài)下，對于與重大傳染病疫情防控相關(guān)的多中心臨床研究項目，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。主審機構(gòu)原則上應(yīng)在正式受理后72小時內(nèi)出具倫理審查意見或批件，參與機構(gòu)應(yīng)在正式受理后48小時內(nèi)出具倫理審查意見或批件。

5.4 北京醫(yī)藥企業(yè)或北京CRO公司的項目優(yōu)先受理、審查。

6.審查決定的傳達(dá)

6.1倫理委員會辦公室及時傳達(dá)倫理決定：會議審查項目在會議審查后5個工作日內(nèi)（正式受理后20個工作日內(nèi)）、快速審查項目審查完成后3個工作日內(nèi)（在正式受理后10個工作日內(nèi)）、緊急會議審查主審審查項目72小時內(nèi)，參與審查項目48小時內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

6.1.1如果審查意見為肯定性決定（同意繼續(xù)研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施），并且審查類別屬于定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的復(fù)審，倫理委員會的決定可以不傳達(dá)。

6.1.2申請人在倫理委員會受理送審材料后兩個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

6.1.3 藥物臨床試驗所有倫理審查決定均需傳達(dá)。

6.2 對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員和辦公室溝通交流。

6.3申請人在倫理委員會受理送審材料后兩個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

6.4對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員和辦公室溝通交流。

7.倫理審查的費用

 7.1項目收費范圍及收費標(biāo)準(zhǔn)：

7.1.1 初始審查項目

7.1.1.1 企業(yè)為出資方的藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目、保健食品類臨床試驗項目每項收倫理審查費人民幣5,000元。

7.1.1.2 由公司、學(xué)術(shù)團(tuán)體等機構(gòu)贊助的臨床研究項目，每項收倫理審查費人民幣3,000元。

7.1.1.3 縱向科研課題，如：國家重點課題、國家或北京市自然基金、以及院內(nèi)資助項目/課題等，暫不收費。

7.1.1.4 加急會議審查項目（會前5個工作日內(nèi)的申請）按每個項目額外2000元加取。

7.1.2 跟蹤審查項目

7.1.2.1 修正案審查申請：涉及到方案、知情同意書或招募廣告修訂的修正案需收取倫理審查費：

7.1.2.1.1：企業(yè)為出資方的藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、體外診斷試劑臨床試驗項目、保健食品類臨床試驗項目：

● 作為組長單位的項目：3000元/項。

● 作為參與單位的項目：1500元/項。

7.1.2.1.2：由公司、學(xué)術(shù)團(tuán)體等機構(gòu)贊助的臨床研究項目：1500元。

7.1.2.1.3：其他項目/課題暫不收取倫理審查費。

7.1.2.2 其他跟蹤審查暫不收取倫理審查費。

7.2 匯款方式：

倫理評審費應(yīng)在倫理委員會召開前交納，以電匯形式交至我院財務(wù)處，并由我院財務(wù)處開具發(fā)票。倫理評審費歸醫(yī)院財處統(tǒng)一管理。

倫理審查費用賬戶信息：

戶  名：北京市平谷區(qū)醫(yī)院

開戶行：中國工商銀行平谷支行

帳  號：0200011909007000441

備  注：匯款時請注明倫理評審費。

8.免除審查

8.1 符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)項目可以免除審查：

8.1.1在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究：②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究。

8.1.2涉及教育、培訓(xùn)測試（認(rèn)知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。

● 以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試者信息。②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽。③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

● “涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

8.1.3對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符）記錄信息的。

8.1.4食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑：或②研究食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超出國家有關(guān)部門的安全范圍。

8.2 關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞數(shù)人員的研究。

8.3 研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向研究倫理委員會提交免除審查申請（AS/SQ-10/03.1），以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會主任或被授權(quán)者審核確定。

9.免除知情同意

9.1 利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄或生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

9.1.1研究目的是重要的。

9.1.2研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

9.1.3免除知情同意不會受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利影響。

9.1.4受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)。

9.1.5若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。

9.1.6只要有可能，應(yīng)在研究的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

9.1.7若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急情況需要時才可被使用。

9.2 利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

9.2.1以往研究已獲得受試者的書面同意,允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本.

9.2.2本次研究符合原知情同意的許可條件。

9.2.3受試者的隱私和身份信息的保密得到保證.

10.免除知情同意書簽字

10.1以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

10.1.1當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

10.1.2研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

● 研究者不能自行做出“免除知情同意審查”的判斷，應(yīng)向研究倫理委員會提交免除知情同意審查申請（AS/SQ-12/03.1）及受試者隱私保護(hù)說明（AF/SQ-13/03.1），以及研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會主任或被授權(quán)者審核確定。

11.聯(lián)系方式

（1）倫理委員會辦公室電話（傳真）：010-89978829  

（2）聯(lián)系人：趙翠伶/王盼妃           

（3）Email: zhaocl6699@bjpg.gov.cn 

12. 附件表格

1.AF/SQ-01/04.0 遞交信

2.AF/SQ-02/04.0送審文件清單

3.AF/SQ-03/04.1初始審查申請

4.AF/SQ-04/03.3修正案審查申請

5.AF/SQ-05/03.3定期跟蹤審查申請

6.AF/SQ-06/03.2嚴(yán)重不良事件報告

7.AF/SQ-07/03.3違背方案報告

8.AF/SQ-08/03.2暫停/終止研究報告

9.AF/SQ-09/03.2研究結(jié)題報告

10.AF/SQ-10/04.0復(fù)審申請

11.AF/SQ-11/03.1免除審查申請

12.AF/SQ-12/03.1免除知情同意申請

13.AF/SQ-13/03.1 受試者隱私保護(hù)說明

14.AF/SQ-14/03.1 項目匯報委托書

15.AF/SL-01/03.1 補充/修改送審材料通知

16.AF/SL-02/03.1 項目受理通知